Dichtigkeitsprüfsystem DPS

CCIT – Container Closure Integrity Testing:
Blaubad-Methode für erhöhte Produktanforderungen.

CFR 21 Part 11 konformes IT-System

Erfüllt alle normativen Vorgaben
(GMP, FDA, ISO etc.)

Das Dichtigkeitsprüfsystem DPS der 3D innotec AG dient der automatisierten Dichtigkeitsprüfung mit Methylen-Wassergemisch auch bekannt als «Blaubadflüssigkeit» von aseptisch vorgefüllten Einheiten mit definierten Druckzyklen bis max. +/- 1 bar relativ zum Umgebungsdruck. Dabei kann der Solldruck innerhalb von +/- 0.01bar gehalten werden.

Die Blaubad-Dichtigkeitsprüfung

Eine Prüfsequenz, bestehend aus max. 5 Zyklen mit jeweils 4 Schritten, kann über ein Rezept vorgegeben werden. Der Druckbehälter wird mit den zu testenden Proben bestückt und anschließend wird die Blaubadflüssigkeit in den Druckbehälter gepumpt. Durch die Blaubadflüssigkeit werden Undichtigkeiten in aseptisch vorgefüllten Einheiten sichtbar gemacht. Nach Ablauf der Prüfung erstellt das DPS automatisch ein Prüfprotokoll. Vakuum, Druck und Prüfzeiten sind einstellbar und werden im Gerät gespeichert. Dadurch ist sichergestellt, dass immer mit den gleichen Parametern getestet wird. Tests sind somit reproduzierbar und durch das gedruckte Prüfprotokoll dokumentiert.

Vorteile

  • Mobile Einheit
  • Wartungsarmer Betrieb
  • Systemverfügbarkeit 24/7
  • Datenübertragung der Prüfergebnisse wahlweise über Ethernet oder Wireless
  • Benutzerverwaltung und -steuerung der Rechte
  • Halterungen, Körbe etc. werden kunden- und bedarfsspezifisch entwickelt und hergestellt
  • Stufenfiltration vor jedem Prüfzyklus (200µm; 50µm; 1µm)
  • Hohe Prozesssicherheit und -überwachung
  • CFR 21 Part 11 konformes IT-System
  • PM-Control, PM-Quality und Audit-Trail integriert
  • Erfüllt alle normativen Vorgaben (GMP, FDA, ISO etc.)
  • Kundenspezifische Anpassungen sind jederzeit möglich

Die gesamte Anlage ist für die pharmazeutische Industrie und auf die Einhaltung der anspruchsvollen Industrieanforderungen ausgelegt, wie zum Beispiel die strikte Befolgung der aktuellen GMP-Richtlinien und -Standards sowie die Verwendung von FDA-konformen Baumaterialien.

Das geschlossene System mit integrierter Blaudbadaufbereitung, Filterung und der entsprechenden Datenaufzeichnung und Protokollierung lässt sich bequem an einem beliebigen Platz platzieren. Das System lässt sich einfach an die entsprechenden IT-Umgebung integrieren und ist zudem sehr wartungsarm.

3D innotec AG kann ein breites Spektrum von Qualifizierungsdokumentation zur Verfügung stellen, wie zum Beispiel DQ-, IQ-, OQ-, FAT- und SAT-Protokolle. Die Steuerungseinheit gewährleistet die Einhaltung der Verordnung CFR 21 Part 11. Alle Ereignisse werden in einem Audit Trail aufgezeichnet, archiviert und sichergestellt. Zudem werden alle Aufzeichnungssensoren mit entsprechenden Kalibrierungsprotokollen ausgeliefert.

Abmessung
  • Länge: 1670 mm
  • Breite: 930 mm
  • Höhe: 1500 mm
  • Leergewicht: 350kg

Elektrik
  • Stecker Hauptkabel: CEE Typ 5L 16A 6h 3x400V
  • Leistungsaufnahme: 1,8 kVA

Mechanik
  • Gesamtvolumen Druckbehälter: 70 Liter
  • Max. Tankvolumen für Blaubadflüssigkeit: 87 Liter
  • Max. Volumen Druckbehälter für Blaubadflüssigkeit bis zum Überlauf: 62 Liter (ohne Verdrängung der Teststücke)

Materialien
  • Maschinenrahmen: Aluminium Profile 40mm
  • Verkleidung: Edelstahl 1.4404 elektropoliert
  • Druckbehälter: Edelstahl 1.4404 elektropoliert
  • Blaubadtank: Edelstahl 1.4404
  • Auffangbehälter: Edelstahl 1.4404

Pneumatik
  • Maximaler Druck: - 0.5 ... +1 bar relativ
  • Max. Sollwertabweichung Prüfdruck: +/- 0,01 bar (inkl. Überschwingen)
  • Max. Zeit zum Erreichen des Prüfdrucks: 2 Minuten
  • Aufzeichnungsintervall Prüfdruck: Wahlweise (Standard: 5 Sekunden)
  • Genauigkeit der Anzeige Prozessdruck: 0,01 bar
 
 
 
 

Treten Sie in Kontakt mit uns

Sie erhalten innerhalb von 24h ein unverbindliches Angebot.