Dichtigkeitsprüfsystem DPS
CCIT – Container Closure Integrity Testing:
Blaubad Dye Ingress Methode für erhöhte Produktanforderungen.
CFR 21 Part 11 konformes IT-System
Erfüllt alle normativen Vorgaben
(GMP, FDA, ISO etc.)
Das Dichtigkeitsprüfsystem DPS der 3D innotec AG ist ein fortschrittliches System zur automatisierten Dichtigkeitsprüfung von aseptisch vorgefüllten Einheiten mit einem Methylen-Wassergemisch, auch bekannt als „Blaubadflüssigkeit“. Diese Prüfungen erfolgen unter präzisen Druckzyklen bis zu maximal -0.5/+1 bar relativ zum Umgebungsdruck. Der Solldruck wird dabei innerhalb von +/- 0,01 bar gehalten, um eine hohe Genauigkeit sicherzustellen.
Die Dye Ingress Dichtigkeitsprüfung
Das Dichtigkeitsprüfsystem ermöglicht Prüfsequenzen mit maximal 5 Zyklen, die jeweils 4 Schritte umfassen und über ein benutzerdefiniertes Rezept vorgegeben werden können. Der Druckbehälter wird mit den zu testenden Proben beladen, und die Blaubadflüssigkeit wird in den Behälter gepumpt, um unter Druck und Vakuum Undichtigkeiten in den aseptisch vorgefüllten Einheiten sichtbar zu machen.
Nach Abschluss der Prüfung erstellt das DPS-System automatisch ein detailliertes Prüfprotokoll. Die Parameter für Vakuum, Druck und Prüfzeiten sind individuell einstellbar und werden im Gerät gespeichert. Dies garantiert, dass alle Tests unter identischen Bedingungen durchgeführt werden, was reproduzierbare und dokumentierte Ergebnisse ermöglicht.
Vorteile
- Mobile Einheit
- Wartungsarmer Betrieb
- Systemverfügbarkeit 24/7
- Anbindung an Kundendomäne möglich
- Benutzerverwaltung und -steuerung der Rechte
- Halterungen, Körbe etc. werden kunden- und bedarfsspezifisch entwickelt und hergestellt
- Stufenfiltration vor jedem Prüfzyklus (200µm; 50µm; 1µm)
- Hohe Prozesssicherheit und -überwachung
- CFR 21 Part 11 konformes IT-System
- PM-Control, PM-Quality und Audit-Trail integriert
- Erfüllt alle normativen Vorgaben (GMP, FDA, ISO etc.)
- Kundenspezifische Anpassungen sind jederzeit möglich
Pharmazeutische Dichtigkeitsprüfung nach höchstem Standard
Die komplette Anlage der 3D innotec AG ist speziell für die hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie konzipiert und erfüllt sämtliche aktuellen GMP, FDA, ISO und weiteren Richtlinien und Standards.
Integrierte Blaubadaufbereitung und IT-Anbindung
Das geschlossene System verfügt über eine integrierte Blaubadaufbereitung, Filterung und umfangreiche Datenaufzeichnung sowie Protokollierung. Es kann flexibel an jedem Standort installiert und mühelos in bestehende IT-Umgebungen integriert werden. Zudem ist das System sehr wartungsarm und bietet eine hohe Systemverfügbarkeit.
Umfassende Qualifizierungsdokumentation und Compliance
3D innotec AG stellt eine breite Palette an Qualifizierungsdokumentationen bereit, darunter DQ-, IQ-, OQ-, FAT- und SAT-Protokolle. Die Steuerungseinheit des Systems gewährleistet die Einhaltung der Verordnung CFR 21 Part 11. Alle Ereignisse werden in einem Audit-Trail erfasst, archiviert und gesichert. Zusätzlich werden alle Aufzeichnungssensoren mit entsprechenden Kalibrierungsprotokollen ausgeliefert.
Abmessung
- Länge: 1670 mm
- Breite: 930 mm
- Höhe: 1500 mm
- Leergewicht: 350 kg
Elektrik
- Stecker Hauptkabel: CEE Typ 5L 16A 6h 3x400V
- Leistungsaufnahme: 1,8 kVA
Mechanik
- Gesamtvolumen Druckbehälter: 70 Liter
- Max. Tankvolumen für Blaubadflüssigkeit: 87 Liter
- Max. Volumen Druckbehälter für Blaubadflüssigkeit bis zum Überlauf: 62 Liter (ohne Verdrängung der Teststücke)
Materialien
- Maschinenrahmen: Aluminium Profile 40mm
- Verkleidung: Edelstahl 1.4404 elektropoliert
- Druckbehälter: Edelstahl 1.4404 elektropoliert
- Blaubadtank: Edelstahl 1.4404
- Auffangbehälter: Edelstahl 1.4404
Pneumatik
- Maximaler Druck: - 0.5 ... +1 bar relativ
- Max. Sollwertabweichung Prüfdruck: +/- 0,01 bar (inkl. Überschwingen)
- Max. Zeit zum Erreichen des Prüfdrucks: 2 Minuten
- Aufzeichnungsintervall Prüfdruck: Wahlweise (Standard: 5 Sekunden)
- Genauigkeit der Anzeige Prozessdruck: 0,01 bar
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