Stopfen-Positionsmesssystem SPM

SPM – Stopper Position Measuring:
Prognose-Tool für das Verhalten des Stopfens bei vorgefüllten Spritzen und Kartuschen.

CFR 21 Part 11 konformes IT-System

Erfüllt alle normativen Vorgaben
(GMP, FDA, ISO etc.)

Das mobile Stopfen- Positionsmesssystem SPM der 3D innotec AG dient der automatisierten Überprüfung der Stopfenbewegung in vorgefüllten Spritzen und Kartuschen während eines Transports in Höhenlagen mittels simulierten Druckzyklen.

Die Methode zur Messung der Bewegung der Spritzenstopfen, umgesetzt anhand der Standard Test Methoden nach ASTM D6653/D6653M, ahmt den typischen Druckaufbau eines Frachtjets bei Luftfrachtsendungen nach.

Der Transport von vorgefüllten Spritzen und Kartuschen kann durch den Druckunterschied in verschiedenen Höhenlagen eine Expansion und Kontraktion der Luftblase im Inneren der Spritze oder Kartusche verursachen. Dies kann dazu führen, dass der Spritzenstopfen in unsterile Bereiche aufsteigt und möglicherweise Silikon und andere Verunreinigungen in das Produkt zieht.

Um diesem potenziellen Risiko für die Sterilität des Produkts zu begegnen wurde ein System für die Aufzeichnung der Bewegung des Spritzenstopfens entwickelt.

Vorteile

Mobile Einheit
Wartungsarmer Betrieb
Systemverfügbarkeit 24/7
Benutzerverwaltung und -steuerung der Rechte
Halterungen werden kunden- und bedarfsspezifisch entwickelt und hergestellt
Hohe Prozesssicherheit und -überwachung
CFR 21 Part 11 konformes IT-System
PM-Control, PM-Quality und Audit-Trail integriert
Erfüllt alle normativen Vorgaben (GMP, FDA, ISO etc.)
Kundenspezifische Anpassungen sind jederzeit möglich

Mit dem Stopfenpositionsmesssystem kann ein Unterdruck von bis zu -800 mbar über mehreren Druckzyklen mit bis zu 9 Stunden Dauer simuliert werden. Die Messung der Stopfenposition erfolgt über Bilder der integrierten und kalibrierten Kamera. Mittels produktspezifisch entwickelten Halterungen können bis zu 10 vorgefüllte Spritzen gleichzeitig gemessen werden.

Nach Ablauf der Simulation erstellt das System automatisch ein Prüfprotokoll. Die Druckzyklen und Messzeiten sind einstellbar und werden im Gerät gespeichert. Dadurch ist sichergestellt das immer mit den gleichen Parametern gearbeitet wird. Messungen sind somit reproduzierbar und durch das Prüfprotokoll dokumentiert.

Das ortsunabhängige System kann nahtlos an bestehende IT-Systeme eingebunden werden. Die Anlage ist für die Einhaltung der pharmazeutisch relevanten Aspekte ausgelegt, wie zum Beispiel die strikte Befolgung der aktuellen GMP Standards, die Verwendung von FDA-konformen Baumaterialien sowie die Konformität des IT-Systems gemäss CFR 21 Part 11.

Auf Wunsch wird die Anlage durch die 3D innotec AG qualifiziert. Der Kunde erhält eine lückenlose Dokumentation, die nebst einer Bedienungsanleitung und System-beschreibung auch DQ-, IQ-, OQ-, FAT- und SAT-Protokolle enthält.

Technische Daten

Abmessungen (lxbxh): 1109 x 789 x 1646 mm
Gewicht: ca. 250 kg (Leergewicht)
Höhe Arbeitsfläche: 916 mm
Maschinenrahmen: Aluminium
Vakuumkammer, Verkleidung: Edelstahl 1.4301 (elektropoliert)
Vakuumkammer innen (lxbxh): 300 x 222 x 40 mm
Vakuumkammer Temperatur: 23°C ±2K (keine aktive Temperierung)
Vakuumkammer Druck: 0 bar…-0.8 bar atm. (0,2bar abs.) ± 0,005 bar (Regelabweichung)
Max. Zeit zur Druckstabilität: -40mbar (-4kPa rel.) in 20s / -500mbar (-50kPa rel.) in 300s
Aufzeichnungsintervall Daten: Parametrierbar (0,1…1 Messungen/s)
Kamerasystem: KEYENCE – S/W Kamera mit 16x Geschwindigkeit und 21 Mpx
Messgenauigkeit Kamera: ±0,1mm min.
Gegenlicht: KEYENCE – weiss LED
Industrie PC (Rechner): SIMATIC IPC477E; 16GB DDR4; 4xUSB; Ethernet; Win7/10; IP65
Bedienpanel: 15 Zoll TFT Touch 1280 x 800, inkl. Touchstift, dreh- und neigbar, Meldeleuchte mit Alarmsummer
Stromanschluss: 230V~ / 0,1kVA (L/NL/PE); Netzkabel (L=5m) Typ SEV1011/T12