Stopfen-Positionsmesssystem SPM

SPM – Stopper Position Measuring:
Prognose-Tool für das Verhalten des Stopfens bei vorgefüllten Spritzen und Kartuschen.

CFR 21 Part 11 konformes IT-System

Erfüllt alle normativen Vorgaben
(GMP, FDA, ISO etc.)

Das mobile Stopfen- Positionsmesssystem SPM der 3D innotec AG dient der automatisierten Überprüfung der Stopfenbewegung in vorgefüllten Spritzen und Kartuschen während eines Transports in Höhenlagen mittels simulierten Druckzyklen.

Die Methode zur Messung der Bewegung der Spritzenstopfen, umgesetzt anhand der Standard Test Methoden nach ASTM D6653/D6653M, ahmt den typischen Druckaufbau eines Frachtjets bei Luftfrachtsendungen nach.

Der Transport von vorgefüllten Spritzen und Kartuschen kann durch den Druckunterschied in verschiedenen Höhenlagen eine Expansion und Kontraktion der Luftblase im Inneren der Spritze oder Kartusche verursachen. Dies kann dazu führen, dass der Spritzenstopfen in unsterile Bereiche aufsteigt und möglicherweise Silikon und andere Verunreinigungen in das Produkt zieht.

Um diesem potenziellen Risiko für die Sterilität des Produkts zu begegnen wurde ein System für die Aufzeichnung der Bewegung des Spritzenstopfens entwickelt.

Vorteile

  • Mobile Einheit
  • Wartungsarmer Betrieb
  • Systemverfügbarkeit 24/7
  • Benutzerverwaltung und -steuerung der Rechte
  • Halterungen werden kunden- und bedarfsspezifisch entwickelt und hergestellt
  • Hohe Prozesssicherheit und -überwachung
  • CFR 21 Part 11 konformes IT-System
  • PM-Control, PM-Quality und Audit-Trail integriert
  • Erfüllt alle normativen Vorgaben (GMP, FDA, ISO etc.)
  • Kundenspezifische Anpassungen sind jederzeit möglich