Stopfen-Positionsmesssystem SPM

SPM – Automatisierte Messung von Stopfenbewegungen in vorgefüllten Spritzen und Cartridges

Das mobile Stopfen-Positionsmesssystem SPM der 3D innotec AG wurde für die automatisierte, reproduzierbare und dokumentierte Untersuchung von Stopfenbewegungen in vorgefüllten Spritzen (PFS) und Cartridges unter definierten Druckbedingungen entwickelt. Während des Transports – insbesondere bei Luftfrachtsendungen und unterschiedlichen Höhenlagen – können Veränderungen des Umgebungsdrucks zur Expansion und Kontraktion des gasförmigen Headspace innerhalb einer Spritze oder Cartridge führen. Die daraus resultierenden Kräfte können eine unbeabsichtigte Bewegung des Stopfens verursachen. Bewegt sich der Stopfen über die definierte sterile Barrierezone hinaus, kann dies ein potenzielles Risiko für die Container-Closure-Integrität und damit für die Produktsterilität darstellen.

Reproduzierbare Simulation von Druck- und Transportbedingungen

Das SPM ermöglicht die kontrollierte Simulation definierter Druckzyklen auf Grundlage der ASTM D6653/D6653M und bildet damit Druckveränderungen ab, wie sie beispielsweise während des Lufttransports auftreten können.

Mit dem System kann ein Unterdruck von bis zu −800 mbar über frei definierbare Druckzyklen mit einer Gesamtdauer von bis zu 9 Stunden simuliert werden.

Die Position der Stopfen wird während des Prüfablaufs automatisch über die integrierte und kalibrierte 21-Megapixel-Kamera erfasst. Mit produktspezifisch entwickelten Halterungen können bis zu 10 vorgefüllte Spritzen oder Cartridges gleichzeitig geprüft werden.

Druckzyklen und Messzeitpunkte sind individuell konfigurierbar und können als Prüfrezepte im System gespeichert werden. Dadurch lassen sich Prüfungen unter identischen Parametern wiederholen und unterschiedliche Produkt-, Stopfen- oder Containerkonfigurationen unter reproduzierbaren Bedingungen miteinander vergleichen.

Nach Abschluss der Simulation erstellt das SPM automatisch ein Prüfprotokoll mit den relevanten Prozess- und Messdaten.

Unterstützung bei der Bewertung nach ISO 11040-8:2026

Mit der ISO 11040-8:2026, Abschnitt 6.13 „Unintended plunger stopper movement“, erhält die Bewertung unbeabsichtigter Stopfenbewegungen bei fertigen vorgefüllten Spritzen zusätzliche Bedeutung.

Die Norm adressiert unter anderem Veränderungen des Luftdrucks als mögliche Ursache einer unbeabsichtigten Stopfenbewegung und fordert die Bewertung der daraus resultierenden Risiken während Design und Entwicklung.

Das SPM ermöglicht die kontrollierte Simulation entsprechender Druckbedingungen und die quantitative Erfassung der daraus resultierenden Stopfenbewegung. Damit stellt das System reproduzierbare und dokumentierte Messdaten zur Verfügung, welche die Bewertung unbeabsichtigter Stopfenbewegungen im Kontext der ISO 11040-8:2026, Abschnitt 6.13, unterstützen.

21 CFR Part 11, Audit Trail und Datenintegrität

Das SPM wurde für den Einsatz in regulierten pharmazeutischen Umgebungen entwickelt. Das integrierte IT-System erfüllt die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen.

Alle relevanten Benutzereingaben, Änderungen, Prozessschritte und Prüfergebnisse werden mittels Audit Trail nachvollziehbar aufgezeichnet. Eine integrierte Benutzer- und Rechteverwaltung, die Speicherung definierter Prüfrezepte sowie die digitale Erfassung und Dokumentation der Messdaten gewährleisten eine hohe Datenintegrität und vollständige Rückverfolgbarkeit der durchgeführten Prüfungen.

Das ortsunabhängig einsetzbare System kann in bestehende IT-Infrastrukturen integriert werden. Die Anlage ist auf die Anforderungen des pharmazeutischen Umfelds ausgelegt und berücksichtigt aktuelle GMP-Anforderungen sowie FDA-konforme Materialien.

Qualifizierung und vollständige Dokumentation

Auf Wunsch übernimmt die 3D innotec AG die Qualifizierung des SPM-Systems und stellt die erforderliche Dokumentation für die Implementierung beim Kunden bereit.

Der Dokumentationsumfang umfasst neben Bedienungsanleitung und Systembeschreibung auch die entsprechenden DQ-, IQ-, OQ-, FAT- und SAT-Protokolle.

Damit bietet das SPM eine spezialisierte In-house-Lösung, welche kontrollierte Drucksimulation, automatisierte optische Stopfenpositionsmessung, reproduzierbare Prüfabläufe und regulatorisch ausgerichtete digitale Dokumentation in einem System vereint.